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相约明年我们再见-SP第五届冷冻干燥技术研讨会圆满落幕!


6月10-14日,德祥科技有限公司于北京,上海,广州三地进行了三场重量级的研讨会。会议?#32454;?#22823;药企研发大拿与SP Scientific公司的技术骨干进行了深入沟通。此次会议就冻干产品关键参数的获取以及如何快速智能优化冻干工艺、晶核控制技术以及如何影响冻干工艺的开发和最终的产品质量、晶核控制技术如何应用于生产等主题进行了详细的讲解,并在现场就客户提出的各种问题进行了深入的探讨和交流,现场客户都受益匪?#22330;?br/>

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会议上,专?#21307;?#32461;了新全智能工艺摸索Smart与传统冻干工艺摸索的区别。
传统冻干工艺摸索历?#35789;恰?#35797;错配方”驱动的审判过程,一个产品的传统冻干工艺的优化基本都需要至少运行4-8批次的样品,花费至少超过3-4个月的时间,甚至超过半年一年的也有很多,最终得出的工艺还不一定是最优的。在不断的试错摸索中浪费了大量的人力、物力和?#23631;Σ诺?#20986;一条较合适的冻干工艺,而这个时间成本对于我们药品上市?#27492;?#26159;至关重要的。
新全智能工艺摸索Smart技术仅需简单的运行一到两个批次,系统?#32431;?#33258;动调整得到最优化的冻干工艺。大量节省了研发工艺的时间,且能获得整个冻干过?#35752;?#30340;各种关键的过程参数和产品参数,如:样品的升华阻力、冰层表面温?#21462;?#20912;层厚?#21462;?#21319;华速?#30465;?#20135;品底部温度等,为过程分析提供了强有力的数据,为工艺优化提供了科学的理论依据。研究表明,主干燥阶段样品?#21487;?#39640;1℃,冻干时间节约13%,Smart技术能让主干燥阶段的样品升高到最合适的温度,以大量节省主干燥的时间。

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此次会议对药企的研发部门和生产部门都有着?#27973;?#22823;的帮助。现在越来越多客户意识到,冻干出的产品质量和外观与预冻过程息息相关。传统的预冻过程导致明显的过冷现象产生,过冷程度高成核温度低会形成较小冰晶,较小的气体通道,导致升化阻力变大,干燥时间变长。?#20197;?#27492;过?#35752;校?#19981;同样品间的冷冻速?#21462;?#25104;核温度及成核时间都是不一致的,这会导致升华速?#23460;?#19981;一致,从而使冻干后的样品无论是形态还是品质都具有潜在的不均匀性。
为了解决这一问题,SP的专?#21307;?#32461;了目前最成熟且最先进的晶核控制技术:
Controlyo瞬间成核技术,该技术通过加压减压的原理实现了所有样品瓶在同一时间同一温度同时瞬间成核,保证了样品的匀一性。利用晶核控制技术冻干后的样品,可以大大减少?#31185;?#25439;率,改善产品外观,提高生物样品稳定性,减少复溶时间,提高瓶间样品的均一性,与FDA倡导的QbD原则一致,且?#27973;?#26131;于放大到生产。
另外,此技术利用在?#32454;?#30340;温度下成核,增大孔隙,降低产品升华阻力,使主干燥的时间大大减少,可大大提高生产产能。成核温度每增加1度,干燥时间可减少3%。在冻干领域享有盛誉的Pikal教授曾就此发表过一篇文章:“Control and characterization of the degree of super-cooling can provide a solution to what is perhaps the biggest freeze drying scale-up problem” (1)过冷度的控制和表征能够为冻干放大过?#35752;?#21487;能存在的最大问题提供一种解决方案。

6月15日周六在华南理工大学医学?#28023;?#37096;分客户还有幸参观并体验了学院中的Lyostar高端智能中试研发型冻干机,了解仪器的构造和软件的设计,并亲手Hands on尖端技术Smart和Controlyo, ,实?#22791;?#21463;到了瞬间结晶的震撼和全智能工艺摸索技术的强大,并现场就各种工艺问题进行了探讨。

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目前许多生物制剂中API(活性药物成分)的性质提升了对过程控制和具备某些特定的能力的需要,为了满足最终产品质量和生产的需要,我们提供完整的解决方案:
SMART技术-主干燥的智能优化工具,可节省75%工艺研发时间。
Controlyo技术-瞬时结晶技术,能够让您的预冻过程不再是随机?#24405;?br/>SMART?、ControLyo?的结合,使漫长复杂的工艺摸索变得简单快捷,工艺?#26041;?#26356;加科学!二者的结合创造了冻干工艺研究领域的一个最高峰。
我们的使命是:Freeze Drying Control!提供最优质的仪器和最先进的技术,让客户?#27973;?#33258;信的在最短的时间内用最高的效率,拿最科学完整的数据,?#20248;?#26041;筛选到新产品临床和上市!
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